据 pharmaceuticalcommerce.com 报道，中国 2026 年 4 月起实施的《工业与供应链安全条例》及配套《反外国长臂管辖规则》，使美国企业常规贸易合规行为——如审计中国供应商、暂停货物发运、依据《维吾尔强迫劳动预防法》开展尽职调查——可能直接触发中方调查并被列入“恶意实体”名单。
新规即刻生效，无过渡期
两项法规于 2026 年 4 月同步发布并立即生效，未设置任何过渡期。据 Mayer Brown 律师事务所 5 月 5 日分析报告，新规赋予中国监管部门广泛权力，可对任何被认定“威胁中国供应链稳定”的企业启动调查，并施加进口限制、出口禁令等反制措施。该“威胁”判定标准涵盖企业遵守美国、欧盟或英国法律的行为。
美药企原料药（API）高度依赖中国
美国仿制药行业首当其冲。美国从中国采购的活性药物成分（API）占比存在方法论差异，官方估算区间为 8% 至 47%。布鲁金斯学会报告指出，中国控制全球 80%–90% 的 API 供应量。这一结构性依赖在成本压力下进一步固化：仿制药占美国处方量约 90%，却仅占药品总支出的 13.1%——2025 年美国战略与国际研究中心（CSIS）分析称，这一极低利润率严重制约本土产能投资能力。
回流障碍远超关税范畴
CSIS 同份报告明确指出，仅靠加征关税或总统行政令无法突破现实瓶颈。监管审批复杂性、许可审批延迟及技术工人短缺三大约束，持续压制美国本土制药制造能力。报告强调，上述障碍已形成系统性制约，非单一政策工具可解。
操作层面临双重合规冲突
API 创新中心政府与对外事务副总裁格伦·麦克汉（Gerren McHam）指出：“供应链团队现在必须同时满足两套相互冲突的法律要求——一套来自华盛顿，一套来自北京。一次常规供应商审计，可能在美国是合规动作，在中国却被视为‘危害供应链稳定’。”该中心与美国卫生与公共服务部合作推进原料药生产回流。
“供应链团队现在必须同时满足两套相互冲突的法律要求——一套来自华盛顿，一套来自北京。一次常规供应商审计，可能在美国是合规动作，在中国却被视为‘危害供应链稳定’。”——格伦·麦克汉，API 创新中心政府与对外事务副总裁
构建可信国内 API 产能需三支柱协同
麦克汉强调，真正具备韧性的美国本土 API 基础，不能仅靠资本投入。必须同步推进三项举措：一是联邦层面定向投资建设 GMP 认证设施；二是医保支付方与大型采购联盟发出长期、可预测的需求信号；三是修订《联邦采购条例》，将供应链安全与国产化率纳入药品招标核心评估指标。三者缺一不可。
本文编译自海外媒体报道，由 SCI.AI 编辑团队整理发布。
