FDA概述《药品供应链安全法》新豁免政策

一些团体获得了额外的时间以遵守这一制定超过十年的法律。

发表于2024年10月14日

编辑 Kelly Stroh

根据10月9日的监管指导，食品和药物管理局（FDA）对一些药品制造商和分销商发出了《药品供应链安全法》当前最终实施期限的豁免。

这些豁免适用于那些已经完成或记录了合规努力但仍面临数据交换挑战的合作伙伴。FDA表示，为避免可能影响患者获取所需药品的供应链中断，将给予更多时间。

合格贸易伙伴适用的期限延长期限各不相同。如果使用豁免，贸易伙伴无需通知FDA。新的截止日期为：

• 制造商和再包装商：2025年5月27日
• 批发分销商：2025年8月27日
• 26名或以上全职员工的药品分销商：2025年11月27日

自2013年11月通过以来，药品制造商和分销商一直对他们遵守《药品供应链安全法》——一项要求药品供应链从头到尾完全可见的法律——的能力感到担忧。

这一实施期限已经多次推迟，目前的日期是2024年11月27日。如果制药商无法在此日期之前向其分销商提供单元级序列化产品，则该产品无法合法地推进到供应链的下一步。这引起了一些制药供应链的数据信息担忧，因为尽管企业有超过十年的时间来遵守，但可追溯性法律的最后期限正临近。

根据通知，拥有25名或以下全职员工的小型药品分销商或药房也将获得某些《药品供应链安全法》要求的豁免，以帮助他们“稳定其运营”。药房必须自行确定其是否属于小型药品分销商的定义。

对于那些无法满足增强型药品分销安全要求的不合格贸易伙伴，仍可以根据该机构的指导请求豁免、例外或豁免。该机构表示，将努力在11月27日之前回应所有请求。

像美国医疗保健分销联盟和全国连锁药店协会等行业团体，以及国会成员，一直在倡导为遵守严格的追踪要求提供更多时间。

“尽管许多供应链参与者在稳定期内取得了重大进展，但一些人仍在努力建立数据连接，”HDA总裁兼首席执行官Chip Davis在10月9日的声明中说道。

由于制药供应链是相互依赖的，Davis补充说，一个分阶段的实施方式将使供应链合作伙伴能够更好地协调他们的数据交换流程，以实现全面实施。

来源网站：Supply Chain Dive